Los síntomas de VIH positivo en las mujeres

Los síntomas de VIH positivo en las mujeres

En este capítulo se examinan las cuestiones éticas relacionadas con la prueba del VIH / SIDA, el tratamiento y la investigación. Los temas clave analizados incluyen confidencialidad, consentimiento informado, final de la vida, diseño de la investigación, los conflictos de intereses, las poblaciones vulnerables, y la investigación de la vacuna. Aunque muchos ejemplos se han extraído de los Estados Unidos, estos temas también son explorados desde una perspectiva global. Las principales legales, estatutos, reglamentos y documentos de orientación estadounidenses e internacionales proporcionan el contexto para el análisis y recomendaciones.

Información general sobre los principios éticos

Aunque los principios éticos son pautas útiles que ayudan a centrar la discusión, no pueden ser aplicadas mecánicamente o de manera rígida. Tampoco son absolutos; excepciones a los principios pueden ser apropiados en casos particulares. Además, a menudo entran en conflicto. En consecuencia, estos principios éticos deben ser interpretados en el contexto de casos específicos. (1,2) Aunque apelación a estos tres principios es el enfoque dominante en la bioética de América, se han sugerido otras aproximaciones (1,2) y varían dramáticamente según diferentes los trenes de pensamiento filosófico:

La perspectiva utilitaria encarna la idea de que los actos deben ser evaluados en función de sus consecuencias.

El enfoque utiliza la casuística de los casos paradigmáticos para guiar la toma de decisiones.

La ética de los jueces que atienden actúa a partir de su efecto en las relaciones.

Los comunitarios evaluar actúa en función de sus consecuencias para la comunidad.

La virtud ética se centra en la motivación o el carácter del actor, más que el acto en sí.

La transmisión de madre a hijo del VIH ha sido un área prioritaria para la detección temprana ya que la transmisión se reduce significativamente si las mujeres embarazadas identificadas como seropositivas toman terapia antirretroviral. (24-28) En 1999, un panel del Instituto de Medicina en la reducción de la transmisión perinatal del VIH concluyó que el asesoramiento antes de la prueba y requisitos de consentimiento informado por escrito para la prueba del VIH fueron obstáculo para las pruebas prenatales del VIH. Para aprovechar las ventajas de la probada eficacia de la terapia antirretroviral para prevenir la transmisión perinatal del VIH, el panel propone cambios significativos en las políticas de pruebas del VIH para las mujeres embarazadas en los Estados Unidos. Se recomienda que todas las mujeres embarazadas se hagan la prueba del VIH como parte rutinaria de la atención prenatal. En virtud de sus recomendaciones, las mujeres serían informados de que la prueba del VIH se llevaría a cabo, junto con otros análisis de sangre prenatales, pero no estaría obligado a consentir específicamente a la prueba del VIH. (29) El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología y la Academia Americana de Pediatría han soportado la prueba del VIH prenatal universal de rutina. (30)

Las preocupaciones éticas en torno a la prueba del VIH prenatal son diferentes en los países en desarrollo. Hasta la fecha, el costo de la profilaxis con antirretrovirales ha sido prohibitivo y, por tanto, en su mayor parte, las mujeres embarazadas no lo recibe. (33,34) Aunque conocer su estado de VIH puede ser útil en las decisiones relativas a la lactancia materna, en muchas circunstancias de guía, botella -ALIMENTADORES no es una opción viable debido al costo y la falta de acceso a agua limpia (35). En consecuencia, la determinación del estado del VIH puede tener un beneficio limitado. Por otra parte, dicha determinación podría someter a las mujeres a un riesgo de daño físico o pérdida de la vivienda y el apoyo. (36,37) Los beneficios de las pruebas aumentarán la profilaxis antirretroviral como prenatal, junto con servicios de apoyo, se vuelve cada vez más disponibles. (38)

Las expectativas de los participantes potenciales de investigación pueden complicar la obtención del consentimiento informado en el contexto de la investigación. (45) Aunque el objetivo de la investigación es poner a prueba una hipótesis y desarrollar conocimiento generalizable, muchos de los participantes entran en estudios de investigación para beneficio personal (46,47). El lenguaje que utilizan los investigadores (por ejemplo, "experimentar" vs. "investigación") Pueden tener significativamente diferentes significados para los participantes y afectar a la comprensión de su participación. (46) Muchos participantes también no entienden la aleatorización y esperan que las decisiones sobre las que la intervención que reciben estarán basadas en sus necesidades clínicas individuales. (46) Algunos no pueden incluso ser conscientes de que están participando en la investigación. (46,48) Algunos de estos conceptos erróneos pueden surgir porque los pacientes aplican su propia experiencia con los proveedores de atención de salud, que tienen la obligación ética de colocar los intereses del paciente en primer lugar, a la configuración de la investigación, lo cual debe asumir la responsabilidad de los aspectos científicos y logísticos de la investigación, así como los intereses de la persona participante. Debido a estas esperanzas y conceptos erróneos, los pacientes pueden malinterpretar la información que se les da información sobre el estudio. (46)

El papel de los profesionales de la salud en la investigación puede contribuir a los participantes malentendido. Proveedores (45) de la salud ejercen un poder considerable en sus relaciones con los pacientes, y los pacientes están dispuestos a seguir sus proveedores de cuidado de la salud de los consejos. (47) Los pacientes a menudo entienden las ofertas para participar en la investigación como recomendaciones para su cuidado. (47) los pacientes también pueden estar de acuerdo en participar en la investigación si sus proveedores de cuidados de la salud piden porque quieren complacer a sus proveedores o temen que la calidad de su atención se verá afectada negativamente si se niegan. (49) Además, la confianza de los pacientes en sus proveedores de cuidados de la salud, instituciones médicas, y la empresa de investigación puede conducir a aceptar participar en la investigación sin revisar críticamente la información sobre el juicio. (47) los proveedores de salud a sí mismos con frecuencia sobreestiman los beneficios de las intervenciones experimentales y la participación en ensayos clínicos. (47) Cuando los proveedores de atención de la salud también son investigadores, la atención especial se deben tomar para (a) asegurarse de que el paciente / participante entiende intereses divididos del proveedor de cuidados de la salud / del investigador y (b) cuando sea posible , separar estas funciones. (47,50)

Los proveedores de salud pueden ayudar a resolver estos problemas potenciales por: (45)

aclarar que la participación en un ensayo clínico es voluntaria y no influirá en el cuidado de un paciente

haciendo claro si están recomendando que el paciente participe en un ensayo o simplemente ofreciendo la oportunidad

la comprobación de que los pacientes han entendido los aspectos clave de la prueba y corregir cualquier malentendido

Si el proveedor de cuidado de la salud es también el investigador, otro miembro del equipo de investigación, si es posible, deben manipular las discusiones de consentimiento y las visitas de seguimiento que forman parte del estudio.

La vulnerabilidad es particularmente importante en el contexto de la investigación relacionada con el VIH. Las personas infectadas con el VIH pueden ser médicamente vulnerables debido a su infección. Además, los homosexuales, usuarios de drogas inyectables, las minorías y las mujeres, que, por diversas razones, pueden estar en mayor riesgo de infección por el VIH, es más probable que sea social y económicamente vulnerables debido a las actitudes históricas y la discriminación. De acuerdo con ello, los investigadores que realizan investigación relacionada con el VIH deben prestar especial atención a la vulnerabilidad y tomar medidas para proteger a los participantes en la investigación potencialmente vulnerables.

Conflictos de interés

Algunos intereses en conflicto son inherentes a la investigación. Por ejemplo, los proveedores de cuidado de la salud ganan prestigio, subvenciones y promociones a través de su investigación y la publicación de su trabajo. En consecuencia, tienen un interés personal en el reclutamiento y el mantenimiento de los participantes en sus estudios. A pesar de este interés puede a veces en conflicto con los mejores intereses de los participantes, es un elemento aceptado de la investigación, en parte, porque está abierto y reconocido. (45,54) Sin embargo, algunos intereses en conflicto, especialmente financieras, crear problemas éticos PORQUE que pueden influir en la miríada de decisiones investigadores hacen en el transcurso de un estudio. Por ejemplo, dichos intereses pueden llevar a los investigadores a sobreestimar los beneficios de un estudio, subestimar los riesgos, dejar de revisar objetivamente la evidencia existente, y, si es necesario, detener un estudio en curso. (45,54)

. Algunos se pueden tomar medidas para minimizar los conflictos de intereses (1,45) Estos incluyen:

discutir abiertamente los planes de investigación con los colegas y la garantía de revisión por pares de los protocolos de investigación

cegamiento investigadores y participantes en que los participantes de intervención están recibiendo

usando una tabla de control de seguridad de datos independiente para interpretar los datos provisionales y evaluar los informes de eventos adversos

Problemas especiales en la Investigación de Vacunas

Algunos de los requisitos para el diseño de la investigación ética dificultades actuales de investigación de la vacuna del VIH debido a que (a) no existe un buen modelo animal, (b) el VIH es muy variable y sufre mutación rápida, y (c) la actualidad hay poca información acerca de cómo construir una protección contra el VIH. (56) sin embargo, debido a las enormes cargas de la enfermedad del VIH, es éticamente apropiado para comenzar los ensayos sin entender plenamente las correlaciones de la inmunidad viral, siempre que se cumplan los demás requisitos. (44)

los ensayos de vacunas contra el VIH presentan riesgos únicos a los participantes. Los participantes pueden ser impedidos de participar en futuros ensayos de vacunas y vacunas desarrolladas más tarde pueden ser menos eficaces para ellos. Además, ya que los participantes pueden reaccionar positivamente a ciertas pruebas de anticuerpos contra el VIH, sino que también pueden enfrentarse a límites en los viajes internacionales y sobre la elegibilidad para ciertos empleos gubernamentales (en los EE.UU. por ejemplo, Paz Corp, servicio exterior, Job Corps, y los militares), incluso si su seroconversión no representa una verdadera infección. (56) Los sujetos también pueden enfrentarse a la estigmatización de la familia o amigos a quienes revelan información. La participación en algunos ensayos (por ejemplo, ensayos de fase III) puede identificar al sujeto como una persona con alto riesgo de contraer el VIH, una identificación que puede implicar numerosas dificultades. Aunque los investigadores siempre tienen la obligación de proteger la confidencialidad de la información que recogen, este deber es particularmente importante en los ensayos de vacunas contra el VIH, debido a los altos riesgos en caso de infracción de confidencialidad. (44)

En mayo de 2000, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA (ONUSIDA) publicó un documento de orientación con respecto a la investigación de vacunas preventivas contra el VIH. (53) El documento contiene 18 puntos de orientación específicas relativas a la realización de esta investigación. Entre los puntos clave:

ensayos clínicos de fase temprana debería tener lugar en patrocinador de los países (desarrollados), a menos que existan razones específicas científicos y de salud pública para justificar la realización de estos ensayos en un país de acogida (en desarrollo) (punto 8).

los ensayos de vacunas controlados con placebo son éticamente aceptables siempre y cuando no se conoce ninguna vacuna preventiva contra el VIH efectiva (punto 11).

Todos los participantes en el ensayo de la vacuna deben tener acceso a un asesoramiento adecuado de reducción de riesgos y el acceso a métodos de prevención (punto 14).

Un sistema adecuado de control debe estar en su lugar (punto 15).

Los participantes en los ensayos de vacunas preventivas contra el VIH deben recibir atención y tratamiento para el VIH / SIDA y sus complicaciones asociadas, con el ideal de ser para proporcionar la mejor terapia probada, y el mínimo para proporcionar el más alto nivel de atención posible en el país anfitrión a la luz de:

el nivel de atención y el tratamiento disponible en el país patrocinador

más alto nivel de atención disponible en el país anfitrión

disponibilidad de infraestructura para proporcionar una atención y tratamiento en el contexto de la investigación

la duración del potencial y la sostenibilidad de la atención y el tratamiento para el participante en el ensayo (punto 16).

La Asociación Médica Mundial revisó la Declaración de Helsinki en 2000 (64). Después de un considerable debate sobre el papel de los ensayos controlados con placebo (65), la versión final se lee: "[L] a beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación de los mejores preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Esto no excluye el uso de un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no probada profiláctico, de diagnóstico o métodos terapéuticos." los "más alto posible y sostenible" norma fue rechazado de manera explícita. Aunque la Declaración de Helsinki constituye un importante papel simbólico, no tiene mecanismo de aplicación y puede entrar en conflicto con las leyes y reglamentos nacionales. (65)

En los Estados Unidos, la Comisión Nacional Asesora de Bioética (NBAC) emitió un informe en abril de 2001 titulado Ética y Política Problemas en la Investigación Internacional:. Ensayos clínicos en los países en desarrollo (33) Entre los puntos clave y recomendaciones:

minimización de los riesgos a los participantes de la investigación

riesgos de daños que sean razonables en relación con los beneficios potenciales

una atención adecuada y la compensación a los participantes por las lesiones sufridas directamente durante la investigación

el consentimiento informado individual de todos los participantes adultos competentes en la investigación

igual consideración para todos los participantes

la distribución equitativa de las cargas y beneficios de la investigación.

Sólo aquellos estudios que respondan a las necesidades de salud del país anfitrión son permisibles.

Los miembros de cualquier grupo de control deben estar provistos de un tratamiento eficaz establecido, sea o no dicho tratamiento está disponible en el país anfitrión. Un diseño alternativo que no proporcionaría tal tratamiento requiere una fuerte justificación basada en las necesidades de salud del país anfitrión.

representantes de la comunidad deben participar en todo el diseño e implementación de proyectos de investigación.

Los investigadores, en consulta con los miembros de la comunidad, deben desarrollar formas culturalmente apropiadas para cumplir el criterio del consentimiento informado de manera voluntaria. Esto puede incluir métodos culturalmente adecuados para la divulgación de información, solicitar permiso para la participación en la investigación de un representante de la comunidad o miembro de la familia, y la evaluación de la comprensión de la información de los participantes a conocer. Sin embargo, cuando se solicita tal permiso, puede no sustituir el consentimiento informado individual.

reglamentos de investigación de Estados Unidos deben ser modificadas para permitir a los comités de evaluación ética de renunciar a los requisitos de los documentos de consentimiento por escrito y firmadas en conformidad con las normas culturales locales.

Los investigadores y patrocinadores en los ensayos clínicos "debería hacer un esfuerzo razonable, de buena fe" para garantizar el acceso continuo a todos los participantes a las intervenciones experimentales que han demostrado ser eficaces

PUESTOS RELACIONADOS

También te podría gustar...